B grupės streptokokų nukleorūgščių nustatymo rinkinys (fermentinio zondo izoterminė amplifikacija)
1. Aptikimo reikšmė
B grupės streptokokas (GBS) paprastai kolonizuojasi moterų makštyje ir tiesiojoje žarnoje, todėl naujagimiams gali išsivystyti ankstyva invazinė infekcija (GBS-EOS) per vertikalų perdavimą iš motinos vaikui ir yra pagrindinė naujagimių pneumonijos, meningito, septicemijos ir net mirties priežastis. 2021 m. Kinijos motinos ir vaiko sveikatos asociacijos ekspertų konsensusas dėl didelės rizikos naujagimių, sergančių ankstyva infekcija tame pačiame motinos ir kūdikio kambaryje, klinikinio gydymo teigė, kad GBS patikra 35–37 savaites prieš gimdymą ir gimdymo metu taikoma antibiotikų profilaktika (IAP) yra veiksmingos priemonės GBS-EOS prevencijai naujagimiams.
2. Dabartinių aptikimo metodų iššūkiai
Priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas (PDM) – tai vaisiaus dangalų plyšimas prieš gimdymą, kuris yra dažna komplikacija perinataliniu laikotarpiu. Dėl vaisiaus dangalų plyšimo GBS gimdančių moterų makštyje labiau linkusi išplisti į viršų ir sukelti intrauterininę infekciją. Infekcijos rizika yra tiesiogiai proporcinga vaisiaus augimui vaisiaus dangalų plyšimo metu (> 50 % nėščiųjų pagimdo per 1–2 val. po vaisiaus dangalų plyšimo arba net per 1–2 valandas).
Esami aptikimo metodai negali visiškai patenkinti savalaikiškumo (< 1 val.), tikslumo ir budėjimo GBS aptikimo pristatymo metu reikalavimų.
| Aptikimo prietaisai | Bakterijų kultūra | Kultūros laikas: 18–24 val.Jei vaisto jautrumo testas: padidinkite 8–16 val. | 60 % teigiamų rezultatų aptikimo dažnis; mėginių ėmimo metu jis yra jautrus tokioms bakterijoms kaip Enterococcus faecalis aplink makštį ir išangę, todėl gaunami klaidingai neigiami / klaidingai teigiami rezultatai. |
| Imunochromatografija | Aptikimo laikas: 15 min. | Jautrumas yra mažas, todėl lengva nepastebėti, ypač kai bakterijų kiekis mažas, jas sunku aptikti, o gairės mažiau rekomenduojamos. | |
| PGR | Aptikimo laikas: 2–3 val. | Aptikimo laikas yra daugiau nei 2 valandos, o PGR prietaisą reikia tirti partijomis, todėl neįmanoma atlikti tyrimo. |
3. Makro ir mikro testų produkto akcentai
Greitas aptikimas: Naudojant patentuotą fermentų skaidymo zondo pastovios temperatūros amplifikacijos metodą, teigiami pacientai rezultatą gali sužinoti jau per 5 minutes.
Aptikimas bet kuriuo metu, nereikia laukti: jame įrengtas pastovios temperatūros nukleorūgščių amplifikacijos analizatorius „Easy Amp“, o keturi moduliai veikia nepriklausomai, o mėginiai tikrinami vos atvykus, todėl nereikia laukti mėginių.
Kelių mėginių tipas: galima aptikti makšties tepinėlį, tiesiosios žarnos tepinėlį arba mišrų makšties tepinėlį, kuris atitinka GBS gairių rekomendacijas, pagerina teigiamų aptikimo dažnį ir sumažina klaidingos diagnozės dažnį.
Puikūs rezultatai: daugiacentris didelės imties klinikinis patikrinimas (> 1000 atvejų), jautrumas 100 %, specifiškumas 100 %.
Atviras reagentas: suderinamas su dabartiniu pagrindiniu fluorescenciniu kiekybiniu PGR prietaisu.
4. Informacija apie produktą
| Produkto numeris | Produkto pavadinimas | Specifikacija | Registracijos liudijimo numeris |
| HWTS-UR033C | B grupės streptokokų nukleorūgščių nustatymo rinkinys (Fermentinio zondo izoterminė amplifikacija) | 50 testų rinkinyje | Kinijos mašinų registracija 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | „Easy Amp“ realaus laiko fluorescencinė izoterminė aptikimo sistema | HWTS-1600P (4 kanalų) | Kinijos mašinų registracija 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanalų) | |||
| HWTS-EQ009 |
Įrašo laikas: 2024 m. kovo 7 d.