B grupės Streptococcus nukleorūgščių aptikimo rinkinys (fermentinio zondo izoterminė amplifikacija)
1.Aptikimo reikšmė
B grupės streptokokas (GBS) paprastai kolonizuojamas moterų makštyje ir tiesiojoje žarnoje, o tai gali sukelti ankstyvą invazinę infekciją (GBS-EOS) naujagimiams vertikaliai perduodant iš motinos vaikui, ir yra pagrindinė naujagimių pneumonijos, meningito, septicemijos ir net mirtį.2021 m. ekspertų sutarimas dėl didelės rizikos naujagimių, sergančių ankstyva infekcija, klinikinio valdymo tame pačiame motinų ir kūdikių kambaryje iš Kinijos motinų ir vaikų sveikatos asociacijos pasiūlė atlikti GBS patikrą likus 35–37 savaitėms iki gimdymo ir antibiotikų prevenciją gimdymo metu (IAP). ) buvo veiksmingos priemonės siekiant užkirsti kelią GBS-EOS naujagimiams.
2. Iššūkiai, su kuriais susiduria dabartiniai aptikimo metodai
Priešlaikinis membranų plyšimas (PROM) reiškia membranų plyšimą prieš gimdymą, kuris yra dažna perinatalinio laikotarpio komplikacija.Priešlaikinis membranų plyšimas Dėl membranų plyšimo GBS gimdančių moterų makštyje dažniau plinta į viršų ir sukelia intrauterinę infekciją.Infekcijos rizika yra tiesiogiai proporcinga augimui membranų plyšimo metu (> 50% nėščiųjų pagimdo per 1-2 val. po membranų plyšimo ar net 1-2 val.).
Esami aptikimo metodai negali visiškai atitikti savalaikiškumo (< 1h), tikslumo ir budėjimo GBS aptikimo pristatymo metu reikalavimų.
| Aptikimo instrumentai | Bakterijų kultūra | Kultūros laikas: 18-24 valJei atliekamas jautrumo vaistui testas: padidinkite 8-16 val | 60 % teigiamo aptikimo rodiklis ;imant mėginius, jis yra jautrus bakterijoms, tokioms kaip Enterococcus faecalis aplink makštį ir išangę, todėl gaunami klaidingai neigiami / klaidingai teigiami rezultatai. |
| Imunochromatografija | Aptikimo laikas: 15 min. | Jautrumas yra mažas, o aptikimą lengva praleisti, ypač kai bakterijų kiekis mažas, jas sunku aptikti, o gairės nerekomenduojamos. | |
| PGR | Aptikimo laikas: 2-3h | Aptikimo laikas yra daugiau nei 2 valandos, o PGR prietaisą reikia tirti partijomis, o bandymo sekti neįmanoma. |
3. Pagrindiniai makro ir mikro bandymo gaminiai
Greitas aptikimas: naudojant patentuotą fermentų virškinimo zondo pastovios temperatūros stiprinimo metodą, teigiami pacientai gali sužinoti rezultatą jau po 5 minučių.
Aptikimas bet kuriuo metu, nereikia laukti: jame sumontuotas pastovios temperatūros nukleorūgščių amplifikacijos analizatorius Easy Amp, o keturi moduliai veikia savarankiškai, o mėginiai yra tikrinami jiems patekus, todėl mėginių laukti nereikia.
Kelių mėginių tipas: galima aptikti makšties tamponą, tiesiosios žarnos tamponą arba mišrų makšties tepinėlį, kuris atitinka GBS rekomendacijų rekomendacijas, pagerina teigiamo aptikimo dažnį ir sumažina klaidingos diagnozės dažnį.
Puikus našumas: kelių centrų didelio mėginio klinikinis patikrinimas (> 1000 atvejų), jautrumas 100%, specifiškumas 100%.
Atviras reagentas: suderinamas su dabartine pagrindine fluorescencijos kiekybine PGR priemone.
4. Informacija apie gaminį
| Produkto numeris | produkto pavadinimas | Specifikacija | Registracijos pažymėjimo numeris |
| HWTS-UR033C | B grupės Streptococcus nukleorūgščių aptikimo rinkinys (Fermentinio zondo izoterminis stiprinimas) | 50 testų / rinkinys | Kinijos mašinų registracija 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Lengva stiprintuvo realaus laiko fluorescencinė izoterminė aptikimo sistema | HWTS-1600P (4 kanalų) | Kinijos mašinų registracija 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanalų) | |||
| HWTS-EQ009 |
Paskelbimo laikas: 2024-07-07