Mycobacterium tuberculosis nukleino rūgštis ir rifampicinas (RIF), atsparumas (INH)
Produkto pavadinimas
HWTS-RT147 tuberkuliozės mikobakterijų nukleino rūgšties ir rifampicino (RIF), (INH) nustatymo rinkinys (lydymosi kreivė)
Epidemiologija
Mycobacterium tuberculosis, trumpai vadinama Tubercle bacillus (TB), yra patogeninė bakterija, sukelianti tuberkuliozę, o šiuo metu dažniausiai naudojami pirmos eilės vaistai nuo tuberkuliozės yra izoniazidas, rifampicinas ir etambutolis ir kt.[1]Tačiau dėl neteisingo vaistų nuo tuberkuliozės vartojimo ir pačios mikobakterijų tuberkuliozės ląstelės sienelės struktūros ypatybių mikobakterijos tuberkuliozė tapo atsparios vaistams nuo tuberkuliozės, o ypač pavojinga forma yra daugeliui vaistų atspari tuberkuliozė (MDR-TB), kuri yra atspari dviem dažniausiai vartojamiems ir veiksmingiausiems vaistams – rifampicinui ir izoniazidui.[2].
Atsparumo tuberkuliozės vaistams problema egzistuoja visose PSO tirtose šalyse. Siekiant pateikti tikslesnius tuberkulioze sergančių pacientų gydymo planus, būtina nustatyti atsparumą vaistams nuo tuberkuliozės, ypač atsparumą rifampicinui, kuris tapo PSO rekomenduojamu diagnostiniu žingsniu gydant tuberkuliozę.[3]Nors rifampicino atsparumo nustatymas beveik prilygsta MDR-TB nustatymui, nustačius tik atsparumą rifampicinui, neatsižvelgiama į pacientus, sergančius monorezistentine INH (tai reiškia atsparumą izoniazidui, bet jautrų rifampicinui) ir monorezistentine rifampicinu (jautrumą izoniazidui, bet atsparumą rifampicinui), todėl pacientams gali būti taikomi nepagrįsti pradiniai gydymo režimai. Todėl izoniazido ir rifampicino atsparumo tyrimai yra minimalūs būtini reikalavimai visose DR-TB kontrolės programose.[4].
Techniniai parametrai
Sandėliavimas | ≤-18 ℃ |
Galiojimo laikas | 12 mėnesių |
Mėginio tipas | Skreplių mėginys, kietoji kultūra (LJ terpė), skystoji kultūra (MGIT terpė) |
CV | <5,0% |
LoD | Rinkinio, skirto Mycobacterium tuberculosis aptikimui, LoD yra 10 bakterijų/ml;Rinkinio, skirto rifampicino laukinio tipo ir mutantinio tipo aptikimui, LoD yra 150 bakterijų/ml; Rinkinio, skirto izoniazido laukinio tipo ir mutantinio tipo aptikimui, LoD yra 200 bakterijų/ml. |
Specifiškumas | 1) Rinkinį naudojant žmogaus genominei DNR (500 ng), kitiems 28 kvėpavimo takų patogenų tipams ir 29 ne tuberkuliozinių mikobakterijų tipams aptikti (kaip parodyta 3 lentelėje), kryžminės reakcijos nebūna.2) Naudojant rinkinį kitų rifampicinui ir izoniazidui jautrių Mycobacterium tuberculosis genų mutacijų vietoms aptikti, kryžminės reakcijos nebūna (kaip parodyta 4 lentelėje).3) Dažnos tiriamuosiuose mėginiuose esančios trukdančios medžiagos, tokios kaip rifampicinas (9 mg/l), izoniazidas (12 mg/l), etambutolis (8 mg/l), amoksicilinas (11 mg/l), oksimetazolinas (1 mg/l), mupirocinas (20 mg/l), pirazinamidas (45 mg/l), zanamiviras (0,5 mg/l), deksametazonas (20 mg/l), neturi įtakos rinkinio tyrimo rezultatams. |
Taikomi instrumentai | SLAN-96P realaus laiko PGR sistemos (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.), BioRad CFX96 realaus laiko PGR sistema |