1. Gimdos kaklelio vėžio pasaulinė našta ir atrankinės patikros iššūkiai
Gimdos kaklelio vėžys išlieka pagrindine pasauline visuomenės sveikatos problema, nepaisant to, kad jo daugiausia galima išvengti taikant veiksmingą patikrą ir ankstyvą intervenciją. Pasak Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), 2022 m. visame pasaulyje užregistruota apie 662 000 naujų atvejų ir 349 000 mirčių, todėl tai yra ketvirtas pagal dažnumą vėžys ir ketvirta pagal dažnumą su vėžiu susijusio mirtingumo priežastis tarp moterų. Ligos našta neproporcingai sutelkta mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse (MVP), kur sergamumo ir mirtingumo rodikliai yra gerokai didesni nei dideles pajamas gaunančiose šalyse. Tai pirmiausia lemia aukštos kokybės patikros programų ir veiksmingo ikivėžinių pažeidimų nustatymo bei gydymo trūkumas, kurį dar labiau apsunkina:
- Nėra arba yra silpna atrankos infrastruktūra:Prieinamų, kokybiškų atrankinės patikros paslaugų trūkumas.
-Išteklių apribojimai:Ribota laboratorinė infrastruktūra, šaltosios grandinės logistika ir patikima elektros energija.
-Darbo jėgos trūkumas:Trūksta kvalifikuoto laboratorinio ir klinikinio personalo.
-Vėlavimai ir tolesnių veiksmų praradimas:Laiko tarpas tarp mėginių paėmimo ir rezultatų gavimo, dėl kurio vėluoja klinikinis gydymas arba pacientai praranda galimybę stebėti [1].
2. Gimdos kaklelio karcinogenezės etiologija ir molekulinis pagrindas
Nuolatinė didelės rizikos žmogaus papilomos viruso (HR-ŽPV) infekcija yra būtina gimdos kaklelio vėžio priežastis. Iš daugiau nei 200 nustatytų ŽPV genotipų Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (IARC) bent 12 tipų priskyrė kancerogeniniams (1 grupė).
Molekuliniu lygmeniu ŽPV sukeltą kancerogenezę daugiausia skatina virusiniai onkoproteinai E6 ir E7. E6 skatina naviką slopinančio baltymo p53 skaidymą, o E7 funkciškai inaktyvuoja retinoblastomos baltymą (Rb), sukeldamas ląstelės ciklo disreguliaciją ir piktybinę transformaciją.
3. PSO rekomenduojamos atrankos strategijos
Pasaulio sveikatos organizacija rekomenduoja ŽPV nukleorūgščių tyrimą (NAT) kaip pageidaujamą pagrindinį gimdos kaklelio vėžio prevencijos metodą.
Bendroji populiacija:ŽPV DNR arba mRNR pagrindu sukurtos NAT
Moterys, gyvenančios su ŽIV:ŽPV DNR pagrindu sukurti NAT
Atrankos intervalai:
30–65 metų moterys: kas 5–10 metų
Moterys, gyvenančios su ŽIV: kas 3–5 metus
Palyginti su citologijos metodais, ŽPV tyrimai rodo, kaddidesnis jautrumasir teikiadidesnė neigiama prognozinė vertė, sudarant sąlygas ilgesniems ir ekonomiškesniems patikros intervalams.
4. PSO tikslinis ŽPV atrankos testų produkto profilis
PSO sukūrėTikslinio produkto profilis (TPP)ŽPV atrankinės patikros tyrimams, skirtiems naudoti decentralizuotose ir ribotų išteklių aplinkose.[1]
Pagrindinės charakteristikos:
-Suderinamumas su savarankiškai surinktais mėginiais
-Kelių didelės rizikos ŽPV genotipų (≥12 tipų) nustatymas
- Valdymą atlieka ne laboratorijoje apmokyti darbuotojai
- Rezultatai gaunami per vieną klinikinį vizitą
Šie kriterijai pagrindžia tyrimus gydymo įstaigoje ir „atrankos ir gydymo“ strategijas.
5. Visiškai automatizuota didelės rizikos ŽPV aptikimo platforma
„Macro & Micro-Test“ AIO800 sistema suteikiavisiškai automatizuotas darbo eigos procesas „nuo mėginio iki atsakymo“integruojant nukleorūgščių išskyrimą, amplifikaciją ir aptikimą pagal PSO rekomenduojamas atrankos strategijas.
5.1 Automatizuotas mėginio ir atsakymo apdorojimo procesas
Platforma integruoja nukleorūgščių išskyrimą, amplifikaciją ir aptikimą į vieną uždarą sistemą, reikalaujančią minimalaus operatoriaus įsikišimo. Ši konstrukcija:
-Sumažina priklausomybę nuo specializuoto laboratorijos personalo
-Sumažina proceso kintamumą ir užteršimo riziką
-Leidžia diegti decentralizuotose sveikatos priežiūros įstaigose
Tuo pačiu metu, jo našumas palaiko taikymą centralizuotose laboratorijose, palengvindamas didelio masto atrankos programas.
5.2 Plati genotipų nustatymo aprėptis
Sistema aptinka 14 didelės rizikos ŽPV tipų, įskaitant visus 12 IARC klasifikuojamų kancerogeninių tipų (ŽPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ir 59), taip pat ŽPV 66 ir ŽPV 68.
Svarbu tai, kad tai suteikiatipui būdingas genotipų nustatymasrezultatus, leidžiančius stratifikuoti riziką ir taikyti tikslesnį klinikinį valdymą.
5.3 Analitinis jautrumas ir klinikinė reikšmė
Esant 300 kopijų/ml aptikimo ribai, sistema gali nustatyti žemo lygio ŽPV infekciją, prisidedančią prie:
- Ankstyvas kliniškai reikšmingų infekcijų nustatymas
- Pagerinta neigiama prognozinė vertė
-Palaikymas ilgesniems atrankos intervalams
5.4 Savarankiško mėginių ėmimo palaikymas
Platforma suderinama su abiemgimdos kaklelio tamponų mėginiai ir savarankiškai surinkti šlapimo mėginiailaikantis PSO rekomendacijų, siekiant pašalinti pagrindines kliūtis, trukdančias atlikti patikrą, įskaitant:
-Ribotos galimybės naudotis sveikatos priežiūros įstaigomis
-Sociokultūriniai apribojimai
-Paciento diskomfortas dėl gydytojo paimamų mėginių
Įrodyta, kad savarankiškas mėginių ėmimas padidina dalyvavimą atrankos programose, ypač tarp nepakankamai aptarnaujamų gyventojų.
5.5 Liofilizuotų reagentų technologija laikymui aplinkos temperatūroje
Siekiant dar labiau pagerinti pritaikomumą ribotų išteklių aplinkoje, sistema apimaliofilizuoti (šalčiu džiovinti) reagentaikurie yra stabilūs aplinkos temperatūroje ir suteikia keletą eksploatacinių privalumų:
- Šaltos grandinės nepriklausomumas: panaikina poreikį transportuoti ir laikyti šaldytuve
- Pagerintas stabilumas: išlaiko reagento vientisumą esant kintančioms aplinkos sąlygoms
-Supaprastinta logistika: sumažina infrastruktūros reikalavimus ir eksploatavimo išlaidas
-Patobulintas prieinamumas: Palengvina diegimą atokiuose arba nepakankamai aptarnaujamuose regionuose
6. Išvada
Perėjimas nuo citologija pagrįsto atrankinio tyrimo prie ŽPV pagrįsto molekulinio tyrimo rodo gimdos kaklelio vėžio prevencijos paradigmos pokytį. Nukreipdami dėmesį į pagrindinę ligos priežastį, o ne į morfologinius pokyčius, ŽPV tyrimai leidžiaankstesnis ir jautresnis aptikimasrizikos grupės asmenų.
Be to, visiškai automatizuotos molekulinės diagnostikos platformos siūlo praktinį būdą įveikti esamas kliūtis atliekant patikras. Sujungdamosdidelis analitinis našumas, paprastas valdymas ir savarankiško mėginių ėmimo palaikymas,AIO800 gali išplėsti patikros aprėptį, pagerinti ankstyvą aptikimą ir prisidėti prie pasaulinės gimdos kaklelio vėžio naštos mažinimo.
Nuorodos:
1. Pasaulio sveikatos organizacija. Tiksliniai žmogaus papilomos viruso atrankinės patikros testų, skirtų gimdos kaklelio ikivėžinėms būsenoms ir vėžiui nustatyti, produktų profiliai. Ženeva: PSO; 2024.
Įrašo laikas: 2026 m. kovo 28 d.