SARS-CoV-2 viruso antigeno tyrimas namuose
Produkto pavadinimas
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 viruso antigeno aptikimo rinkinys (koloidinio aukso metodas) - Nosies
sertifikatas
CE1434
Epidemiologija
2019 m. koronaviruso liga (COVID-19) – tai plaučių uždegimas, kurį sukelia infekcija nauju koronavirusu, vadinamu sunkiu ūminiu respiraciniu sindromu – koronavirusu 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 yra naujas β genties koronavirusas, turintis apvalias arba ovalias daleles, kurių skersmuo nuo 60 nm iki 140 nm. Žmonės paprastai yra jautrūs SARS-CoV-2. Pagrindiniai infekcijos šaltiniai yra patvirtinti COVID-19 pacientai ir besimptomiai SARS-CoV-2 nešiotojai.
Klinikinis tyrimas
Antigenų aptikimo rinkinio veikimas buvo įvertintas 554 pacientams, kuriems pasireiškė simptomai ir kurie buvo įtariami COVID-19, iš nosies tepinėlių, paimtų per 7 dienas nuo simptomų atsiradimo, palyginti su RT-PGR tyrimu. SARS-CoV-2 Ag testo rinkinio veikimas yra toks:
| SARS-CoV-2 viruso antigenas (tiriamasis reagentas) | RT-PGR reagentas | Iš viso | |
| Teigiamas | Neigiamas | ||
| Teigiamas | 97 | 0 | 97 |
| Neigiamas | 7 | 450 | 457 |
| Iš viso | 104 | 450 | 554 |
| Jautrumas | 93,27% | 95,0 % PI | 86,62 % – 97,25 % |
| Specifiškumas | 100,00% | 95,0 % PI | 99,18 %–100,00 % |
| Iš viso | 98,74% | 95,0 % PI | 97,41 % – 99,49 % |
Techniniai parametrai
| Laikymo temperatūra | 4 ℃ – 30 ℃ |
| Mėginio tipas | Nosies tepinėlio mėginiai |
| Galiojimo laikas | 24 mėnesiai |
| Pagalbiniai instrumentai | Nereikalaujama |
| Papildomos eksploatacinės medžiagos | Nereikalaujama |
| Aptikimo laikas | 15–20 min. |
| Specifiškumas | Nėra kryžminio reaktyvumo su tokiais patogenais kaip žmogaus koronavirusas (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), naujasis gripo A virusas H1N1 (2009), sezoninis gripas A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), gripas B (Jamagatos, Viktorijos gripas), respiracinis sincitinis virusas A/B, paragripo virusas (1, 2 ir 3), rinovirusas (A, B, C), adenovirusas (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Darbo eiga
1. Mėginių ėmimas
●Švelniai įkiškite visą minkštą tampono galiuką (paprastai 1/2–3/4 colio) į vieną šnervę. Vidutinio stiprumo slėgiu trinkite tamponą į visas vidines šnervės sieneles. Padarykite bent 5 didelius sukamuosius judesius. Kiekvieną šnervę reikia valyti maždaug 15 sekundžių. Tuo pačiu tamponu pakartokite tą patį veiksmą kitoje šnervėje.
●Mėginio tirpimas.Visiškai panardinkite tamponą į mėginio ekstrakcijos tirpalą; Nulaužkite tampono lazdelę lūžimo vietoje, palikdami minkštąjį galą mėgintuvėlyje. Užsukite dangtelį, 10 kartų apverskite ir padėkite mėgintuvėlį stabilioje vietoje.
2. Atlikite testą
Įlašinkite 3 lašus apdoroto ekstrahuoto mėginio į aptikimo kortelės mėginio angą, užsukite dangtelį.
3. Perskaitykite rezultatą (15–20 min.)
