SARS-COV-2 viruso antigenas-namų tyrimas
Produkto pavadinimas
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 VIRUS Antigeno aptikimo rinkinys (koloidinis aukso metodas) -Nasal
Pažymėjimas
CE1434
Epidemiologija
Coronaviruso liga 2019 (Covidid-19) yra pneumonija, kurią sukelia infekcija nauju koronavirusu, pavadintu sunkiu ūminio kvėpavimo sindromu Corona-virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 yra naujas β genties koronavirusas, apvalios dalelės apvalios arba ovalo, kurių skersmuo nuo 60 nm iki 140 nm. Žmogus paprastai yra jautrus SARS-COV-2. Pagrindiniai infekcijos šaltiniai yra patvirtinti Covidid-19 pacientai ir besimptominis Sarscov-2 nešiotojas.
Klinikinis tyrimas
Antigeno aptikimo rinkinio veikimas buvo įvertintas 554 pacientams, sergantiems nosies tamponais, surinktais iš simptominių įtariamųjų Covidid-19 per 7 dienas po simptomo atsiradimo, palyginti su RT-PGR tyrimu. „SARS-COV-2 Ag“ bandymo rinkinio našumas yra toks:
| SARS-COV-2 viruso antigenas (tiriamasis reagentas) | RT-PGR reagentas | Iš viso | |
| Teigiamas | Neigiamas | ||
| Teigiamas | 97 | 0 | 97 |
| Neigiamas | 7 | 450 | 457 |
| Iš viso | 104 | 450 | 554 |
| Jautrumas | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specifiškumas | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Iš viso | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Techniniai parametrai
| Sandėliavimo temperatūra | 4 ℃ -30 ℃ |
| Mėginio tipas | Nosies tamponų mėginiai |
| Galiojimo laikas | 24 mėnesiai |
| Pagalbiniai instrumentai | Nereikia |
| Papildomos eksploatacinės medžiagos | Nereikia |
| Aptikimo laikas | 15-20 min |
| Specifiškumas | Nėra kryžminio reaktyvumo su tokiais patogenais kaip žmogaus koronavirusas (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), naujas gripo A gripas H1N1 (2009), sezoninis gripas A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9). , B gripas (Yamagata, Viktorija), kvėpavimo takai Sincitinis virusas A/B, parainfluenza virusas (1, 2 ir 3), rinovirusas (A, B, C), Adenovirusas (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Darbo srautas
1. Mėginių ėmimas
●Švelniai įterpkite visą minkštą tampono galiuką (paprastai nuo 1/2 iki 3/4 colio) į vieną šnervę, naudodami vidutinį slėgį, įtrinkite tamponą prie visų jūsų šnervės vidinių sienų. Padarykite bent 5 didelius apskritimus. Ir kiekviena šnervė turi būti tampama maždaug 15 sekundžių. Naudojant tą patį tamponą, pakartokite tą patį kitoje šnervėje.
●Mėginys ištirpsta.Visiškai panardinkite tamponą į mėginio ištraukimo tirpalą; Sulaužykite tampono lazdelę prie lūžio taško, palikdami minkštą galą vamzdyje. Įsukite ant dangtelio, 10 kartų apverskite ir padėkite vamzdelį stabilioje vietoje.
2. Atlikite testą
Įdėkite 3 lašus perdirbto ištraukto mėginio į aptikimo kortelės mėginio skylę, prisukite dangtelį.
3. Perskaitykite rezultatą (15-20 min.)
