Liofilizuotos šešios kvėpavimo takų patogenų nukleorūgštys
Produkto pavadinimas
HWTS-RT177 – liofilizuotas šešių kvėpavimo takų patogenų nukleorūgščių aptikimo rinkinys (fluorescencinė PGR)
Produkto patvirtinimas
IVDR
Epidemiologija
Kvėpavimo takų infekcija yra dažniausia žmonių liga, galinti pasireikšti bet kuriamelyties, amžiaus ir regiono, ir yra viena iš svarbiausių sergamumo ir mirties priežasčių pasaulyje [1]. Kliniškai dažni kvėpavimo takų patogenai yra respiracinis sincitinis virusas, adenovirusas, žmogaus metapneumovirusas, rinovirusas, paragripo virusas (I/II/III) ir mikoplazma pneumonija ir kt. [2, 3]. Klinikiniai kvėpavimo takų infekcijos sukelti simptomai ir požymiai yra gana panašūs, tačiau skirtingų patogenų sukelta infekcija turi skirtingus gydymo metodus, gydomąjį poveikį ir ligos eigą [4, 5]. Šiuo metu pagrindiniai kvėpavimo takų patogenų laboratorinio nustatymo metodai apima viruso išskyrimą, antigeno nustatymą ir nukleorūgščių nustatymą ir kt. Šis rinkinys aptinka ir identifikuoja specifines virusines nukleorūgštis asmenims, turintiems kvėpavimo takų infekcijos požymių ir simptomų, kartu su kitais klinikiniais ir laboratoriniais rezultatais, siekiant padėti diagnozuoti kvėpavimo takų infekciją. Šio testo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis diagnozės, gydymo ar kitų paciento valdymo sprendimų pagrindas.
Techniniai parametrai
| Sandėliavimas | 2–28 ℃ |
| Galiojimo laikas | 12 mėnesių |
| Mėginio tipas | žmogaus burnos ir ryklės tepinėlis, nosiaryklės tepinėlis |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| LoD | 200 kopijų/ml |
| Specifiškumas | Kryžminis reaktyvumas: nėra kryžminio reaktyvumo tarp rinkinio ir šių bakterijų: žmogaus bokaviruso, citomegaloviruso, 1 tipo herpes simplex viruso, juostinės pūslelinės viruso, Epšteino-Baro viruso, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, susilpnintų tuberkuliozės mycobacterium padermių, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, paragripo IV viruso, SARS-CoV-2, koronaviruso (HKU1), koronaviruso (OC43), koronaviruso (NL63). |
| Taikomi instrumentai | I tipas: „Applied Biosystems 7500“ realaus laiko PGR sistemos, SLAN-96P Realaus laiko PGR sistemos („Hongshi Medical Technology Co., Ltd.“). II tipo bandymas: „EudemonTM AIO800“ (HWTS-EQ007), gamintojas „Jiangsu Macro &“ Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Darbo eiga
I tipas: Įprastoje PGR sistemoje
II tipas: Ant EudemonoTMAIO800
Reagentai / instrumentas reikalingi, bet nepateikti
„Macro & Micro-Test“ virusinės DNR/RNR rinkinys (HWTS-3017) (kurį galima naudoti su „Macro & MicroTest“ automatiniu nukleorūgščių ekstraktoriumi (HWTS-EQ011)), kurį gamina „Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd.“, ir „Macro & Micro-Test“ virusinės DNR/RNR rinkinys (HWTS-3017-8) (naudojamas su„EudemonTM AIO800“), gamintojas „Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.“Mėginio konservavimo tirpalas: 0,9 % natrio chlorido tirpalas, viruso mėginių ėmimo rinkinys (MT0301-1), gamintojas„Yocon Biology Technology Company“ (Pekinas), „UTM® Universal Transport Medium™“ (GXB Nr.: 20191277), gamintojas „Copan Italia SpA“, mėginių surinkimo, siuntimo ir siuntimo rinkinys (HWTS-3002), gamintojas „Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.“.
Reikalingos, bet nepateikiamos eksploatacinės medžiagos:DNazės/RNazės neturintys antgaliai, vienkartinės pirštinės, DNazės/RNazės neturintis EP mėgintuvėlis, magnetinis granulių ištraukiklis arba magnetinis stovas.
