Mėginio išleidimo reagentas
Produkto pavadinimas
Makro ir mikrobandinių mėginių išleidimo reagentas
sertifikatas
CE, FDA, NMPA
Pagrindiniai komponentai
| Vardas | Pagrindiniai komponentai | Komponentasspecifikacijos | Kiekis |
| Pavyzdžio išleidimasreagentas | Ditiotreitolis, natrio dodecilassulfatas (SDS), RNazės inhibitorius,paviršinio aktyvumo medžiaga, išgrynintas vanduo | 0,5 ml / buteliukas | 50 buteliukų |
Pastaba: Skirtingų partijų rinkinių komponentai nėra keičiami.
Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas
Laikyti ir transportuoti kambario temperatūroje. Galiojimo laikas – 24 mėnesiai.
Taikomi dokumentai
Mėginių apdorojimo metu naudojami instrumentai ir įranga, pvz., pipetės, sūkuriniai maišytuvai,vandens vonios ir kt.
Imties reikalavimai
Šviežiai surinkti burnos ir ryklės tepinėliai, nosiaryklės tepinėliai.
Tikslumas
Kai šis rinkinys naudojamas ekstrakcijai iš vidinio tikslumo etaloninio variacijos koeficiento (VK) 10 pakartojimų metu, Ct vertės variacijos koeficientas (VK, %) yra ne didesnis kaip 10 %.
Skirtumas tarp partijų
Kai vidinis tikslumo etalonas yra ištirtas su trimis bandomosios gamybos rinkinių partijomis, pakartotinai ekstrahuojant, Ct vertės variacijos koeficientas (VK, %) yra ne didesnis kaip 10 %.
Našumo palyginimas
● Ištraukimo efektyvumo palyginimas
| Magnetinių karoliukų metodo ir mėginio išleidimo įrenginio efektyvumo palyginimas | ||||
| koncentracija | magnetinių karoliukų metodas | mėginio išleidimo svirtis | ||
| orfabas | N | orfabas | N | |
| 20000 | 28.01 | 28,76 | 28,6 | 29.15 |
| 2000 m. | 31,53 | 31,9 | 32.35 | 32.37 |
| 500 | 33,8 | 34 | 35,25 | 35,9 |
| 200 | 35,25 | 35,9 | 35,83 | 35,96 |
| 100 | 36,99 | 37,7 | 38.13 | neįvertintas |
Mėginio išskyrimo įrenginio ekstrakcijos efektyvumas buvo panašus į magnetinių karoliukų metodo, o patogeno koncentracija galėjo siekti 200 kopijų/ml.
● Variacijos vertės palyginimas
| Mėginio išskyrimo išleidimo įtaiso pakartojamumas | ||
| koncentracija: 5000 kopijų/ml | ORF1ab | N |
| 30.17 | 30.38 | |
| 30.09 | 30.36 | |
| 30.36 | 30.26 | |
| 30.03 | 30.48 | |
| 30.14 | 30.45 | |
| 30.31 | 30.16 | |
| 30.38 | 30,7 | |
| 30,72 | 30,79 | |
| CV | 0,73% | 0,69% |
Atliekant 5 000 kopijų/ml koncentracijos tyrimus, orFab ir N variacijos koeficientas buvo atitinkamai 0,73 % ir 0,69 %.
